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美国FDA认证要多少钱

浏览次数: | 2019-08-06 16:55

一、FDA认证是约定俗成的叫法,是食品及食品包装类产品、化妆品、医疗器械、药品保健品、辐射产品(如包含激光、微波、x射线等组件)、生物制品等产品进入美国而必须到FDA机构进行备案(某些产品须事先测试)的一个过程,上述产品在美国报关时会被要求填报FDA注册号码,否则,将不能完成清关手续。

1、FDA认证针对的产品不同,要求不同,收费标准也不同,比如医疗器械这种产品,根据产品的风险等级和产品的复杂程度,又分为I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械,不同分类的医疗器械,计算费用的项目和收费标准也不同,比如食品,又分罐头食品,普通食品等等。

 

2、如果一一要说清楚,那基本上没几个人能说清楚,如果真的要说清楚,把每种产品做FDA认证的收费项目,收费标准,还有做这个认证直接和间接产生的费用,估计得写几十页。那样确实太麻烦了,我们只能大概的把主要的收费项目写给大家,而且美国食品药品监督管理局FDA每年发布的收费标准都不相同,我只写当前年份的收费标准。


FDA认证费用

 

1、FDA认证是美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城,机构庞大,分支机构遍布全国各地。为了加强药品质量管理,FDA将全国划分成6个大区,即太平洋区(旧金山、西雅图、洛杉肌)、西南区(达拉斯、丹佛、堪萨斯)、中西区(芝加哥、明尼阿波利斯、底特律)、东北区(波士顿、纽约、布法罗)、中大西洋区(费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩)、东南区(亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安)。

 

2、每区设立一个大区所,大区所下又设若干个地区所。太平洋区的大区所所在地为旧金山,西南区的大区所所在地为达拉斯,中西区的大区所所在地为芝加哥,东北区的大区所所在地为波士顿,中大西洋区的大区所所在地为费城,东南区的大区所所在地为亚特兰大。

 

3、美国fda认证费用多少?这个根据客户不同要求,看客户是需要申请FD认证还是FDA注册,不同认证模式不同,费用也是不同的。具体可上环测威,拥有先进设备及完善管理,可以进行辐射类等产品的测试验证,在美国有专人负责与FDA相关部门进行沟通,完整专业的服务链,如FDA绿色通道,保证了注册/认证的高效率,检测认证费用采用一口价方式,没有后续追加费用的隐忧,价格在行业中处于中低水平,测试认证周期在行业中处于领先水平,一般可以控制在7天左右(国内同行一般在4周左右)。

 


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